Informação sobre Ensaios Clínicos
Ensaios ClínicosSegundo a definição do EMEA de 1997, Ensaios Clínicos são: “Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir
ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações
adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.” A Merck KGaA e todas as
suas filiais trabalham no desenvolvimento de terapias inovadoras. Realizamos ensaios clínicos, aprovados pelas autoridades
reguladoras e por comissões de ética, de modo a avaliar a segurança e eficácia do produto numa população alvo.
Quando a pesquisa clínica envolve o estudo de um medicamento, ela deverá ser classificada em uma das 4 fases de investigação: Fase I, Fase II, Fase III e Fase IV.
A fase I dos ensaios clínicos envolve voluntários saudáveis e por vezes indivíduos com a doença. Compreende uma avaliação inicial em humanos (em média entre 20 a 100 pessoas).Estes ensaios estudam a segurança e as interações do produto. Na fase II, utilizamos doses sugeridas pela fase I em um pequeno número de pacientes (em média 100 a 200), na tentativa de determinar a dose adequada para proporcionar um tratamento eficaz. Depois dos resultados da fase II, avança-se para os ensaios da fase III, realizados em um grande número de doentes (em média800), em condições controladas, para reconfirmar a eficácia e a segurança. Os dados são fornecidos às autoridades reguladoras para registro do medicamento. A fase IV dos ensaios é realizada após aprovação para comercialização do produto, com a finalidade de detectar eventos adversos pouco freqüentes ou não esperados, estudos de suporte ao marketing e novas formulações.
Realizamos ensaios clínicos a nível mundial com os mais elevados padrões médicos e éticos, de acordo com as Boas Práticas Clínicas e com a supervisão dos comitês de ética.
A Merck KGaA está comprometida em fornecer informações e a utilizar elevados critérios de transparência nos ensaios clínicos sendo formalizados sob a nossa Politica Global sobre o Registo de Ensaios Clínicos e Divulgação de Resultados.
Registro de Ensaios ClínicosQuando a pesquisa clínica envolve o estudo de um medicamento, ela deverá ser classificada em uma das 4 fases de investigação: Fase I, Fase II, Fase III e Fase IV.
A fase I dos ensaios clínicos envolve voluntários saudáveis e por vezes indivíduos com a doença. Compreende uma avaliação inicial em humanos (em média entre 20 a 100 pessoas).Estes ensaios estudam a segurança e as interações do produto. Na fase II, utilizamos doses sugeridas pela fase I em um pequeno número de pacientes (em média 100 a 200), na tentativa de determinar a dose adequada para proporcionar um tratamento eficaz. Depois dos resultados da fase II, avança-se para os ensaios da fase III, realizados em um grande número de doentes (em média800), em condições controladas, para reconfirmar a eficácia e a segurança. Os dados são fornecidos às autoridades reguladoras para registro do medicamento. A fase IV dos ensaios é realizada após aprovação para comercialização do produto, com a finalidade de detectar eventos adversos pouco freqüentes ou não esperados, estudos de suporte ao marketing e novas formulações.
Realizamos ensaios clínicos a nível mundial com os mais elevados padrões médicos e éticos, de acordo com as Boas Práticas Clínicas e com a supervisão dos comitês de ética.
A Merck KGaA está comprometida em fornecer informações e a utilizar elevados critérios de transparência nos ensaios clínicos sendo formalizados sob a nossa Politica Global sobre o Registo de Ensaios Clínicos e Divulgação de Resultados.
Registramos publicamente o estudo clínico e as informação do protocolo no início de todos os ensaios clínicos em www.clinicaltrials.gov.
Divulgação dos resultados de Ensaios ClínicosFornecemos publicamente os resultados dos ensaios clínicos, também em www.clinicalstudyresults.org
Os ensaios clínicos completos são referentes aos nossos produtos comercializados após Janeiro de 2005 e estão disponíveis
até um ano depois do lançamento do produto ou conclusão subsequente do ensaio.
